Salute della donna con protesi mammaria: i nuovi impegni della FDA
Mer 29/05/2019 | Dott. Di Mattei Di Matteo Oreste
La FDA affronta la questione emersa recentemente sulla sicurezza di alcune protesi mammarie e la loro correlazione al rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario (BIA-ALCL).
La FDA sta affrontando il problema dal 2011 quando ha divulgato alle donne che le informazioni allora disponibili indicavano un potenziale rischio per le donne con protesi mammarie, specialmente quelle con protesi strutturate, per lo sviluppo di questa malattia.
Dal quel momento in poi la FDA ha svolto tutti i controlli necessari con l’obiettivo di colmare eventuali lacune nelle conoscenze, sono stati quindi effettuate revisioni approfondite dei dati degli studi post-approvazione, rapporti sui dispositivi medici, letteratura scientifica e registri specifici per l'impianto del seno e discussioni pubbliche. L'agenzia ha regolarmente comunicato i rischi aggiuntivi associati alle protesi mammarie, come la contrattura capsulare e la rottura dell'impianto. Alcuni studi effettuati hanno inoltre constatato come in alcune pazienti ci fosse una correlazione tra i loro impianti e condizioni di salute che coinvolgono la risposta del loro sistema immunitario a questi dispositivi, causando una varietà di sintomi come stanchezza cronica, problemi cognitivi, dolori articolari e muscolari.
Pur non avendo ancora prove scientifiche definitive per sostenere che le protesi mammarie causino questi sintomi, la FDA ribadisce l’importanza -- già sottolineata anche in questa sede più volte -- di aiutare le donne ad avere tutte le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni informate sull'opportunità di ottenere protesi mammarie o rimuovere l’impianto esistente nel tentativo di invertire i sintomi sistemici.
Quali misure adottare?
La FDA, passo dopo passo, sta mettendo in atto una serie di provvedimenti per aumentare la consapevolezza sul rischio di BIA-ALCL con impianti testurizzati e il rischio di sviluppare sintomi sistemici.
Il primo punto da cui sono partiti è il potenziamento della trasparenza nelle informazioni sugli ingredienti dei prodotti nell'etichettatura per una maggiore comprensione da parte dei pazienti.
Tuttavia le giuste informazioni devono necessariamente raggiungere gli operatori sanitari come ginecologi, dermatologi, internisti e patologi, che potrebbero non essere pienamente consapevoli di questi rischi.
Allo stesso modo è fondamentale il coinvolgimento della comunità di patologia per educare i patologi a testare questo linfoma specifico per le protesi mammarie.
Non da ultimo, la FDA ha garantito l’impegno costante e crescente ad aggiornare il pubblico su eventuali nuove informazioni relative ai rischi di protesi mammarie, nonché potenziare gli strumenti di comunicazione messi a disposizione per le donne sui loro canali digitali.
Nel tentativo di promuovere una maggiore trasparenza pubblica, la FDA ha terminato tutte le relazioni di sintesi dei rapporti sui dispositivi medici di protesi mammarie e ha disposto per i produttori di protesi mammarie l’obbligo di presentare i rapporti sui singoli dispositivi medici che saranno pubblicamente disponibili in MAUDE.
La trasparenza come primo passo per una nuova consapevolezza.
Questa importante e strutturata azione di trasparenza da parte della FDA è volta ad una maggiore sensibilizzazione dell'opinione pubblica sugli eventi avversi della protesi mammaria.
Una maggiore consapevolezza da parte del pubblico del numero di eventi avversi può contribuire alla comprensione da parte della donna dei rischi delle protesi mammarie, ma, come con qualsiasi rapporto sui dispositivi medici, è importante considerare che generalmente il numero di segnalazioni ricevute non è proporzionalealla frequenza con cui si verifica un particolare evento avverso. Le informazioni contenute nei rapporti sui dispositivi medici sono importanti, ma sono solo uno strumento che contribuisce alla nostra comprensione delle protesi mammarie. D’altro canto però sappiamo bene che per il momento non è possibile verificare l’accuratezza di tali segnalazioni, né le correlazioni tra i problemi esposti e il dispositivo impiantato. Per questo motivo, tra gli altri, questi report non possono essere utilizzati da soli per determinare un tasso di incidenza, causalità o associazioni in quanto molti report possono essere dei duplicati o semplicemente incompleti.
Come riuscire a reperire informazioni reali e veritiere?
La FDA ha stretto forti collaborazioni con i registri, come il PROFILE - Registro del paziente e risultati per protesi mammarie e linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), Eziologia ed Epidemiologia, che raccoglie dati reali sui pazienti con diagnosi BIA-ALCL e il nuovo Registro nazionale delle protesi mammarie (NBIR), che raccoglie dati del mondo reale sulla sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie. Questa doppia collaborazione
contribuirà notevolmente a valutare i dati dei fornitori riguardo ai loro pazienti.
Importanza dei dati scientifici a supporto di ogni azione regolatoria
Mentre la maggior parte delle donne che sviluppano BIA-ALCL ha avuto impianti testurizzati, ci sono casi noti in donne con protesi mammarie a superficie liscia e molti rapporti che non includono la struttura superficiale dell'impianto al momento della diagnosi.
Gli sforzi futuri FDA si concentreranno sul rafforzamento delle prove generate per aiutare a informare le prossime azioni normative e ad assicurare che le donne e i fornitori siano adeguatamente informati del rischio di BIA-ALCL, compreso il fatto che il rischio è maggiore con l'uso di impianti testurizzati, anche se ancora bassi.
Con queste azioni l’FDA conta di migliorare e contribuire in modo significativo al miglioramento della sicurezza delle protesi mammarie per continuare a fare la differenza a vantaggio della salute delle donne.
Fonti:
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