Ultrasuoni Microfocalizzati: più sicurezza con la certificazione FDA

Sempre più spesso sentiamo parlare di certificazione FDA; non tutti sanno però che l’FDA (Food and Drug Administration), come spiega il Dott. Borriello, è l’ente governativo americano che vigila sui farmaci e sui prodotti alimentari.Fondato nel 1906, L’FDA annovera tra i suoi componenti medici,scienziati, ingegneri, chimici ed ogni altra figura che possa analizzare e valutare i processi produttivi e le ripercussioni sulla salute di qualsiasi prodotto destinato al consumo umano. Senza alcun dubbio, continua il Dott. Borriello, il campo più vasto in cui orbita questo ente è quello farmaceutico ed elettromedicale.

Un nuovo farmaco o una nuova apparecchiatura viene testata infatti per molti anni prima di essere immessa sul mercato. Attraverso un percorso alquanto articolato, che passa prima dal laboratorio (in vitro)e solo successivamente in vivo, vengono valutati l’efficacia biologica di questa o quella sostanza e la sua tossicità. Solo ed esclusivamente se questa prima fase ha prodotto risultati degni di interesse si passa ad una sperimentazione clinica, che a sua volta può richiedere anni prima dell’immissione sul mercato del prodotto in questione.

Tuttavia, l’attività di controllo, sottolinea il Dott. Borriello, non si esaurisce praticamente mai perché alla commercializzazione segue una vigilanza molto accurata e rigida che permette di aggiornare periodicamente il foglietto illustrativo e che in qualunque momento può sancire, in caso di riscontrato pericolo, il ritiro dal commercio di quel prodotto o di quella procedura.

Come illustra il Dott. Borriello, questa premessa ci consente sufficientemente di spiegare perché una metodica FDA approvata è più sicura di una copia della metodica stessa. Quando parliamo di salute, infatti, non basta copiare una tecnologia già approvata per garantirne l’efficacia. Volendo ricondurre il discorso ad una banale semplificazione, acquistare una borsa di una famosa maison parigina in una boutique non è la stessa cosa che acquistarne una sua imitazione. Probabilmente l’effetto scenico per chi la indossa sarà simile, ma nella pratica basterà attendere qualche settimana per capire che acquistare una copia è stato solo uno spreco di risorse.

Allo stesso modo, si provi ora ad immaginare quali ripercussioni importanti possa avere sulla salute un farmaco copia o un’apparecchiatura elettromedicale imitata. Gli ultrasuoni microfocalizzati rappresentano ad oggi una tecnologia rivoluzionatrice del mondo della Medicina estetica.

 

L’approvazione FDA per gli ultrasuoni microfocalizzati nell’ambito della medicina estetica è arrivata nel 2009; successivamente, l’ente governativo americano ne ha sottoscritto l’efficacia e l’ha resa anche una tra le tecnologie più imitate.

Poiché in medicina non esiste la “proprietà transitiva”, è importante che il paziente chieda al proprio medico informazioni sulle certificazioni dell’apparecchiatura, soprattutto per i trattamenti con ultrasuoni microfocalizzati privi di certificazione FDA.

Nel caso specifico, continua il Dott. Borriello, l’Ente Governativo americano ha formulato quattro approvazioni differenti per la stessa tecnologia di ultrasuoni microfocalizzati. Nel 2009 fu inaugurata per il lifting del sopracciglio, poi per il lifting di collo e sottomento, e, per finire, nel 2013 arrivò l’approvazione del tracciato ecografico per visualizzare la cute durante il trattamento, e nel 2014 quella per il ringiovanimento del dècollète.

Ecco dunque che soprattutto negli ultimi anni sono arrivate sul mercato innumerevoli copie del progenitore americano certificato: apparecchiature che rilasciano ultrasuoni microfocalizzati al buio, senza cioè alcuna visualizzazione ecografica, e/o a frequenza e profondità non testate per i tessuti umani, o almeno non verificate da enti di controllo autorevoli internazionali.

 

Come ricorda il Dott. Borriello, gli ultrasuoni microfocalizzati ad alta intensità vengono attualmente usati anche in oncologia per ridurre la dimensione delle masse tumorali. Ma chi si affiderebbe ad una tecnologia medica come questa se non fosse certificata? Oppure ancora, chi si fiderebbe di una diagnosi realizzata con l’ausilio di un apparecchio ecografico che monta una sonda imitata?

L’applicazione di una determinata tecnologia nel campo della Medicina estetica deve necessariamente seguire lo stesso flusso razionale; affidarsi ad un centro che presenta un’apparecchiatura ad ultrasuoni microfocalizzati “come quella del medico” ma non certificata può rappresentare infatti un rischio reale per la salute del paziente.

In sintesi, conclude il Dott. Borriello, il modo più sicuro per ottenere un risultato documentato ed affidabile con gli ultrasuoni microfocalizzati è quello di affidarsi ad apparecchiature certificate,utilizzate solo ed esclusivamente da medici specialista seguito di un accurato e rigoroso percorso formativo.

Il tutto sempre con il principale scopo che caratterizza la professione medica: salvaguardare la salute psicofisica di tutti i pazienti.